1 目的
消除明确的和潜在的不合格原因,防止再次发生或产生新的不合格。
2 适用范围
需要采取纠正和预防措施的产品、过程和质量体系明确的或潜在的不合格。
3 职责
3.1 管理者代表负责纠正和预防措施的总体控制。
3.2 技质部(科)负责过程产品不合格的信息收集,组织相关部门对产生不合格原因调查分析,协助管理者代表组织落实和跟踪验证。
3.3 各部门负责报告各自职责范围内纠正和预防措施的制订,并实施职责范围内的纠正和预防措施。
4 工作程序
4.1 纠正和预防信息的主要来源。
4.1.1 不合格记录、检测报告、调查报告
4.1.2 统计技术反映出来的过程的不合格信息
4.1.3 让步接收记录
4.1.4 顾客投诉或信息反馈
4.1.5 内部质量审核报告
4.1.6 管理评审报告
4.2 质量信息的收集
4.2.1 检验员、计量测试室收集进货检验、工序检验、最终检验的产品质量信息;
4.2.2 供销部(科)负责收集顾客投诉或供方信息反馈;
4.2.3 其他相关部门负责收集本部门质量分析报告等质量信息;
4.2.4 内部质量审核小组负责提供内部质量审核报告;
4.2.5 管理者代表提供管理评审报告;
4.2.6 技质部(科)提供质量检验的统计情况。
4.3 内部质量审核中发现的不合格,按《内部审核控制程序》进行纠正,管理评审提出的改进项,按《管理评审控制程序》执行。
4.4 严重性评价
4.4.1 技质部(科)根据收集到的信息进行汇总分析,并针对不合格对最终产品性能影响的程度及可能造成经济或信誉的损失,进行不合格严重性分析,并记入《纠正和预防措施实施/验证表》中“不合格描述及严重性评价”栏目内。
a. 质量体系与约定的质量体系标准或文件要求严重不符,造成系统性失效;造成区域性失效;可造成严重后果的不合格项为严重不合格。
b. 明显不符合规定要求或对产品质量特性有直接影响的不合格项为一般不合格。
c. 孤立的、偶发性的并对产品质量无直接影响的问题为轻微不合格。
4.5 原因调查分析
4.5.1 由技质部(科)按照不合格的严重性程度组织进行原因调查分析,并把调查分析结果填入《纠正和预防措施实施/验证表》“原因调查分析”栏目内。
a. 严重不合格,由技质部(科)组织生产部(科)、生产车间的技术人员、检验员及其他有关人员进行造成不合格的原因调查分析。
b. 一般不合格和轻微不合格,由技质部(科)负责原因调查分析。
4.6 措施的制定
4.6.1 严重不合格由技质部(科)会同生产部及生产车间制订出纠正和预防措施,并确定完成期限,填入《纠正和预防措施实施/验证表》栏目内,由责任部门签字认可报管理者代表批准后实施。
4.6.2 一般不合格和轻微不合格经过调查分析,经技质部(科)评定后实施。
4.7 措施的实施
4.7.1 责任部门根据经批准后的《纠正和预防措施实施/验证表》的内容,落实具体责任人实施纠正和预防措施。
4.7.2 对跨部门的纠正和预防措施,管理者代表协调实施。
4.8 实施效果验证。
4.8.1 由技质部组织相关人员对纠正和预防措施实施效果验证认可。
5 记录
6.1 每次纠正和预防措施的有关记录,由技质部(科)按《记录控制程序》进行控制。
6 相关文件
6.1 QS/ZSY20401-01-2003《文件控制程序》
6.2 QS/ZSY20401-02-2003《记录控制程序》
7 质量记录
7.1 QS/ZSY40806-01“纠正和预防措施实施/验证表”
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